As Bibliotecas são documentos que reúnem todas as normas vigentes de determinado macrotema, divididos por temas. O objetivo é facilitar o acesso e a compreensão do Estoque Regulatório ao público interno e externo, bem como aprimorar o processo de elaboração e revisão das normativas.
APRESENTAÇÃO
Produtos de higiene são definidos como produtos para uso externo, destinados ao asseio ou à antissepsia corporal (ex.: sabonetes, xampus, dentifrícios, desodorantes); perfumes são produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, cuja principal finalidade é a odorização de pessoas ou ambientes (ex.: extratos, águas perfumadas, perfumes cremosos, odorizantes de ambientes); cosméticos são produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo (ex.: pós faciais, talcos, cremes de beleza, bronzeadores e maquiagem). Para garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade, a Anvisa é responsável por autorizar a comercialização desses artigos, mediante a concessão de registro ou notificação.
Coordenação de Processos Regulatórios – CPROR Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória – ASREG Gabinete do Diretor-Presidente
Sumário
1.6. Regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal 1.7. Regularização de repelentes de insetos
1. Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária
Normas transversais em Regularização de produtos
RDC 250/2004 – Revalidação de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
RDC 102/2016 – Procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.
RDC 35/2015 – Aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea)
1.1. Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
RDC 638/2022 - Enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
RDC 752/2022 - Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Alterada por: RDC 814/2023
RDC 814/2023 - Estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.
1.2. Requisitos técnicos gerais para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
RDC 752/2022 - Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Alterada por: RDC 814/2023
RDC 814/2023 - Estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.
1.3. Regularização de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
Projeto Regulatório 4.1 da Agenda Regulatória 2021/2023: Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Lista F atualizada da PRT 344/1998 – substâncias de uso proscrito no Brasil
PRT 296/1998 – Nomenclatura complementar à original das substâncias da formulação
RDC 36/2009 – Proíbe a exposição, a venda e a entrega ao consumo de formol ou de formaldeído (solução a 37%) em drogaria, farmácia, supermercado, armazém e empório, loja de conveniência e drugstore.
RDC 528/2021 - Lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20.
RDC 529/2021 - Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 62/14, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
RDC 530/2021 - Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
Alterada por: RDC 806/2023
RDC 600/2022 - Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 44/2015, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 14/2021.
RDC 628/2022 - Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 16/2012.
RDC 642/2022 - Critérios para inclusão, exclusão e alteração de concentração de substâncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em listas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 133/96.
RDC 645/2022 - Condições de uso do acetato de chumbo, formaldeído, paraformaldeído e pirogalol e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL n° 48/2010.
IN 220/2023 - Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 409, de 27 de julho de 2020, e revoga a Instrução Normativa - IN nº 124, de 24 de março de 2022.
1.4. Parâmetros para Controle Microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
RDC 752/2022 - Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Alterada por: RDC 814/2023
RDC 814/2023 - Estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.
1.5. Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar
RDC 409/2020 - Procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos.
Alterada por: RDC 765/2022
Ato relacionado: IN 220/2023 - Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 409, de 27 de julho de 2020, e revoga a Instrução Normativa - IN nº 124, de 24 de março de 2022.
RDC 530/2021 - Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
Alterada por: RDC 806/2023
RDC 645/2022 - Condições de uso do acetato de chumbo, formaldeído, paraformaldeído e pirogalol e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL n° 48/2010.
IN 220/2023 - Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 409, de 27 de julho de 2020, e revoga a Instrução Normativa - IN nº 124, de 24 de março de 2022.
1.6. Regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal
RDC 640/2022 - Regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis.
1.7. Regularização de repelentes de insetos
RDC 19/2013 - Requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos cosméticos repelentes de insetos
1.8. Regularização de protetores solares
RDC 629/2022 - Protetores solares e produtos multifucionais em cosméticos e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 08/2011.
1.9. Regularização de bronzeadores
RDC 643/2022 - Definições e requisitos técnicos de cosméticos relacionados ao bronzeamento da pele, bem como advertência de rotulagem para os ativadores/aceleradores de bronzeado.
1.10. Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes destinados ao público infantil (produtos infantis)
RDC 639/2022 - Requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis.
1.11. Estabelecimento de requisitos específicos para certificação orgânica de produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes e de seus ingredientes
Projeto Regulatório 4.2 da Agenda Regulatória 2021/2023 - A regulamentar.
LEI 10.831/2003 - Agricultura orgânica
DECRETO 6.323/2007 - Agricultura orgânica
IN-MAPA 18/2009 - Processamento, armazenamento e transporte de produtos orgânicos
IN-MAPA 46/2011 - Sistemas Orgânicos de Produção,
IN-MAPA 17/2009 - Extrativismo sustentável orgânico
1.12. Regularização de produtos de higiene pessoal antissépticos com álcool
RDC 691/2022 - Industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância.
RDC 42/2010 - Obrigatoriedade de disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos serviços de saúde do País. Esta norma pertence à Biblioteca de Serviços de Saúde.
RDC 766/2022 - Autoriza, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa.
1.13. Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Projeto Regulatório 4.8 da Agenda Regulatória 2021/2023.
RDC 752/2022 - Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Alterada por: RDC 814/2023
RDC 772/2022 - Procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
1.14. Revisão de Requisitos Técnicos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Projeto Regulatório 4.9 da Agenda Regulatória 2021/2023 – A regulamentar.
RDC 752/2022 - Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Alterada por: RDC 814/2023
IN 242/2023 - Inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula.
RDC 814/2023 - Estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.
1.15. Revisão de regulamentos com inclusão de dispositivos de repercussão predominantemente administrativa
Projeto Regulatório 4.10 da Agenda Regulatória 2021/2023 – A regulamentar.
2. Informações ao consumidor
2.1. Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
RDC 250/2018 - Requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto.
RDC 432/2020 - Obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Alterada por: RDC 499/2021
RDC 639/2022 - Requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis.
RDC 646/2022 - Obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Esta Resolução entra em vigor em 1º de novembro de 2023. (Art. 8º). Quando entrar em vigor: Revoga a RDC 432/2020; Revoga a RDC 499/2021.
RDC 752/2022 - Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Alterada por: RDC 814/2023
RDC 773/2023 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 646, de 24 de março de 2022, que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Esta Resolução entra em vigor em 1º de novembro de 2023 (Art. 2º). Quando entrar em vigor: Altera a RDC 646/2022.
IN 242/2023 - Inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula.
RDC 814/2023 - Estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.
2.2. Rotulagem de produtos com indicação para hipersensibilidade dentinária
RDC 752/2022 - Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Alterada por: RDC 814/2023
3. Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária e Boas Práticas
Normas transversais em Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária e Boas Práticas
RDC 16/2014 - Critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas
RDC 49/2013 - Regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário
3.1. Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
RDC 48/2013 - Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
RDC 74/2000 - Programa de Capacitação de Inspetores em Boas Práticas de Fabricação e Controle para a Indústria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
3.2. Boas práticas de fracionamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Projeto Regulatório 4.7 da Agenda Regulatória 2021/2023: Revisão do Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor.
RDC 108/2005 - Fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor
Alterada por: RDC 438/2020
4. Controle, fiscalização e monitoramento de produtos e serviços
4.1. Cosmetovigilância
Projeto Regulatório 4.4 da Agenda Regulatória 2021/2023: Revisão da norma de Cosmetovigilância.
RDC 332/2005 - Sistema de Cosmetovigilância
4.2. Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfume
RDC 176/2006 - Contratação de Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
5. Controle sanitário em comércio exterior e ambientes em PAF e recintos alfandegados
Normas transversais em Controle sanitário em comércio exterior e ambientes em PAF e recintos alfandegados
RDC 81/2008 - Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária
RDC 13/2004 - Mercadorias sob vigilância sanitária não regularizadas no sistema nacional de vigilância sanitária, destinadas à exposição, demonstração ou distribuição em feiras ou eventos
5.1. Controle Sanitário e Fiscalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em regime de importação e/ou exportação
RDC 644/2022 - Regras gerais para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.
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